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試験成績について

  1. 内部寄生虫に対する効果
    1. 消化管内線虫に対する効果
    2. 乳頭糞線虫に対する効果
    3. 牛肺虫に対する効果
  2. 外部寄生虫に対する効果
    1. 疥癬ダニ(食皮ヒゼンダニ)
    2. 牛のシラミ
    3. ノサシバエ
  3. 牛のマダニによる吸血の抑制効果
    1. アイボメック トピカル投与後の感染阻止期間
    2. 降雨による有効性への影響
    3. 安全性
    4. 残留性

I 内部寄生虫に対する効果

1―消化管内線虫に対する効果
アイボメック トピカルを牛に体重 1kg当たり 0.1mL(イベルメクチンとして 500μg/kg)を 1回投与し、消化管内線虫に対する有効性を表中の 4試験で確認しました。
いずれの試験でも、薬剤投与時の検査では、乳頭糞線虫、ネマトディルス、牛捻転胃虫、キャピラリア、牛鞭虫などのほかに、虫卵の形態からは同定が困難な一般線虫卵が多く認められ、培養の結果、多数のオステルターグ胃虫およびクーペリアと少数の牛腸結節虫、牛鉤虫および毛様線虫の寄生が確認されました。
これらの牛にアイボメック トピカル推奨投与量 1回投与の結果、投与後 14日目および 28日目の検査におきまして、薬剤投与時に認められた消化管内線虫卵の顕著な減少が認められ、アイボメック トピカルのこれらの消化管内線虫に対する優れた駆虫効果が確認されました。

消化管内線虫に対する臨床試験成績


試験2)   無投与対照群 アイボメック トピカル投与群
投与前 14日目 28日目 投与前 14日目 28日目
1 一般線虫卵
総線虫卵
25.71)
30.61)
13.0
14.3
13.5
14.7
26.8
30.6
0.4
0.6
0.5
0.8
2 一般線虫卵
総線虫卵
27.4
27.7
18.1
18.4
22.4
23.7
38.8
39.8
0.7
1.0
0.8
0.9
3 一般線虫卵
総線虫卵
7.5
12.9
2.8
4.2
9.6
14.5
8.8
14.7
0.2
0.5
0.6
1.0
4 一般線虫卵
総線虫卵
46.0
52.1
46.5
52.1
56.3
62.5
49.5
55.5
0.2
0.2
0.1
0.2
1) 数字は(虫卵数+1)を自然対数に変換して算出した幾何平均を示す
2) 試験実施機関(試験責任者)、試験場所、供試頭数および試験実施年度
試験1:酪農学園大学(福本 真一郎)、北海道、無投与対照群22頭、アイボメック トピカル投与群22頭、1993年
試験2:酪農学園大学(福本 真一郎)、北海道、無投与対照群18頭、アイボメック トピカル投与群59頭、1993年
試験3:酪農学園大学(福本 真一郎)、北海道、無投与対照群19頭、アイボメック トピカル投与群59頭、1994年
試験4:京都動物検査センター(三柴 徹)、栃木県、無投与対照群10頭、アイボメック トピカル投与群31頭、1994年

2―乳頭糞線虫に対する効果
アイボメック トピカルを牛に体重 1kg当たり 0.1mL(イベルメクチンとして 500μg/kg)を 1回投与し、乳頭糞線虫に対する有効性を確認しました。
アイボメック トピカル投与前には乳頭糞線虫卵陽性であった牛 88頭が、投与後 14日目、28日目にはすべて陰性になり、アイボメック トピカルの優れた効果が確認されました。

乳頭糞線虫に対する臨床試験成績
試験3) 無投与対照群 アイボメック トピカル投与群
投与前 14日目 28日目 投与前 14日目 28日目
4 9/101)
(2.9)2)
10/10
(4.6)
9/10
(2.8)
28/31
(2.9)
0/31
(0)
0/31
(0)
5 20/20
(1495)
20/20
(1195)
20/20
(1071)
60/60
(1367)
0/60
(0)
0/60
(0)
合計 29/30 30/30 29/30 88/91 0/91 0/91
1) 乳頭糞線虫卵陽性頭数/供試頭数
2) ( ) 内数値は(虫卵数+1)を自然対数に変換して算出した幾何平均を示す
3) 試験実施機関(試験責任者)、試験場所および試験実施年度
試験4:京都動物検査センター(三柴 徹)、栃木県、1994年
試験5:京都動物検査センター(三柴 徹)、兵庫県、1994年

3―牛肺虫に対する効果
アイボメック トピカルを牛に体重 1kg当たり 0.1mL(イベルメクチンとして 500μg/kg)を 1回投与した 2試験で、牛肺虫に対する有効性を確認しました。その結果、

1) アイボメック トピカル投与時に牛肺虫の子虫陽性であった牛 51頭は、投与後 14日目には 50頭、28日目には 49頭で子虫陰性が確認され、その陰転率は 98.0%、96.0%と高く、アイボメック トピカルの牛肺虫に対する優れた駆虫効果が確認されました。
2) 薬剤投与時に牛肺虫の子虫陰性であった牛では、試験終了時の検査では、無投与対照群の陰性牛 11頭中 4頭(36.4%)が陽性になり、アイボメック トピカル投与群では陰性牛 39頭中 1頭(2.6%)が陽性でした。

牛肺虫に対する臨床試験成績


試験5) 投与時の牛肺虫
子虫の有無
子虫の有無 無投与対照群 アイボメック トピカル投与群
投与前 14日目 28日目 投与前 14日目 28日目
3 9/91)
(4.0)2)
8/8
(4.5)
3/9
(0.3)
29/29
(3.3)
1/29
(<0.01)
1/29
(0.03)
0/10
(0)
5/93)
(1.1)
3/84)
(1.2)
0/30
(0)
0/30
(0)
1/30
(0.06)
4 7/7
(12.6)
7/7
(12.2)
7/7
(9.7)
22/22
(11.7)
0/22
(0)
1/22
(0.1)
0/3
(0)
0/3
(0)
1/3
(1.6)
0/9
(0)
0/9
(0)
0/9
(0)
合計 16/16 15/15 10/16 51/51 1/51 2/51
0/13 5/12 4/11 0/39 0/39 1/39
1) 牛肺虫子虫陽性頭数/供試頭数
2) ( ) 内数値は(子虫数+1)を自然対数に変換して算出した幾何平均を示す
3) 1頭採材不能
4) 2頭採材不能
5) 試験実施機関(試験責任者)、試験場所および試験実施年度
試験3:酪農学園大学(福本 真一郎)、北海道、1994年
試験4:京都動物検査センター(三柴 徹)、栃木県、1994年

II 外部寄生虫に対する効果

1―疥癬ダニ(食皮ヒゼンダニ)
アイボメック トピカルを牛に体重 1kg当たり 0.1mL(イベルメクチンとして 500μg/kg)を 1回投与した 3試験で、疥癬ダニに対する有効性を確認しました。 その結果、アイボメック トピカル投与後疥癬病変は顕著な改善を示し、かゆみの消失も認められました。
無投与対照群では試験開始時に疥癬ダニの寄生していた 43頭中 32頭で 28日後においても疥癬ダニの寄生していることが確認されました。一方、アイボメック トピカル投与群では、投与時に疥癬ダニの寄生の確認された 43頭中 42頭が投与後 28日目までに陰転(陰転率 97.7%)し、アイボメック トピカルの優れた駆虫効果が確認されました。

1)疥癬ダニの寄生に対する効果
試験3) 無投与対照群 アイボメック トピカル投与群
投与時 7日目 14日目 28日目 投与時 7日目 14日目 28日目
6 8/201)
(3.2)2)
4/20
(1.4)
3/20
(1.3)
3/20
(1.2)
6/20
(1.6)
2/20
(0.3)
1/20
(0.2)
1/20
(<0.1)
7 5/7
(10.5)
2/7
(2.6)
3/7
(4.6)
2/7
(2.7)
7/7
(36.8)
0/7
(0)
1/7
(0.3)
0/7
(0)
8 30/30
(10.9)
30/30
(8.7)
29/30
(7.5)
27/30
(7.3)
30/30
(12.0)
0/30
(0)
0/30
(0)
0/30
(0)
合計 43/57 36/57 35/57 32/57 43/57 2/57 2/57 1/57
1) 生ダニ陽性頭数/供試頭数
2) ( )内は(生ダニ数+1)を自然対数に変換して算出した幾何平均を示す
3) 試験実施機関(試験責任者)、試験場所および試験実施年度
試験6:北海道釧路地区農業共済組合(黒沢 信道)、北海道、1993年
試験7:鹿児島県南薩家畜保健衛生所(畑添 至)、鹿児島県、1993年
試験8:兵庫県農業共済組合(松岡 健)、兵庫県、1993~1994年

2)疥癬病変の改善効果
試験3) 無投与対照群 アイボメック トピカル投与群
投与時 7日目 14日目 28日目 投与時 7日目 14日目 28日目
6 1.9×2.0* 1.9×2.0 1.8×1.9 1.7×1.6 1.9×2.0 1.5×1.7 1.1×1.5 0.4×0.8
7 1.6* 1.6 1.4 1.1 1.7 1.7 1.7 0
8 2.2*
2.2**
2.2
2.2
2.2
2.2
2.2
2.2
2.2
2.2
1.4
0.1
0.8
0
0.3
0
* 平均病変スコア
病変スコア(0:なし、1:軽度、2:中等度、3:重度)
試験6については上記の程度×広がり(0:なし、1:限局性、2:中等度、3:広範囲)
** 平均掻痒感スコア
掻痒感スコア(0:なし、1:軽度、2:中等度、3:重度)

2―牛のシラミ
アイボメック トピカルを牛に体重 1kg当たり 0.1mL(イベルメクチンとして 500μg/kg)を 1回投与した試験で、牛のシラミに対する有効性を確認しました。その結果、アイボメック トピカル投与後 14日目、28日目で投与群全頭の牛で陰転(有効率 100%)が確認されました。

シラミの寄生に対する効果
  投与時 14日目 28日目
投与群 60/601) 0/60
(100%)2)
0/60
(100%)
無投与対照群 20/20 20/20
(0%)
20/20
(0%)
  1)シラミ寄生牛頭数/供試頭数
2)( )内は陰転率
(京都動物検査センター、1998年)

3―ノサシバエ
アイボメック トピカルを牛に体重 1kg当たり 0.1mL(イベルメクチンとして 500μg/kg)を 1回投与した試験で、ノサシバエに対する有効性を確認しました。
その結果、投与後 7、14、21、28、35日目の観察で投与牛全頭が陰転(有効率 100%)し、効果が 35日目まで継続したことを確認しました。

ノサシバエにおける効果試験 2例
多数寄生例に対する効果

  投与前 7日目 14日目 21日目 28日目 35日目
多数寄生例投与群 10/101)
(47.1)2)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
無投与対照群 10/10
(51.4)
10/10
(26.3)
10/10
(36.9)
10/10
(34.3)
10/10
(31.3)
10/10
(29.0)

少数寄生に対する効果
  投与前 7日目 14日目 21日目 28日目 35日目
少数寄生例投与群 10/10
(13.9)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
0/10
(0.0)
無投与対照群 10/10
(30.9)
10/10
(20.3)
10/10
(46.3)
10/10
(42.0)
10/10
(22.0)
10/10
(22.5)
1)ノサシバエ寄生牛頭数/供試頭数
2)( )内は寄生ノサシバエ数の平均値
(帯広畜産大学、1997年)

III 牛のマダニによる吸血の抑制効果

フタトゲチマダニの自然感染を受けている牛 63頭を用いて、牛体に寄生するフタトゲチマダニに対するアイボメック トピカルの効果を確認しました。
また、アイボメック トピカル投与牛の血液を吸収したフタトゲチマダニの再感染能力が阻害されることを確認しました。 その結果、アイボメック トピカルの牛体重 1kg当たり 0.1mL投与により、重度感染牧野での牛のフタトゲチマダニによる吸血を抑制することが確認されました。
(京都動物検査センター、1998,1999年)

アイボメック®トピカル投与後の感染阻止期間

アイボメック トピカルを牛に体重 1kg当たり 0.1mL(イベルメクチンとして 500μg/kg)を 1回投与することにより、消化管内線虫類および牛肺虫の感染を投与後 14~ 28日間防ぐことができます。


(T.A.Yazwinski et al.,; Residual nematocidal effectiveness of ivermectin in cattle.,Am.J.Vet.Res.,55,(10),1416-1420,1994)

降雨による有効性への影響
アイボメック トピカル投与後 2時間以後の降雨はアイボメック トピカルの効果に影響しないことが、消化管内線虫および牛肺虫人工感染牛を用いた次の試験で確認されています。

試験-1
寄生虫 無投与
対照群
アイボメック トピカル投与群
降雨なし 投与後降雨までの時間
10分前 10分後 1時間後 6時間後
クーペリア成虫 2901a 242.1b
(92)
3526b
(0)
1167b
(60)
1559b
(46)
288b
(90)
オステルターグ胃虫成虫 3147A 1.6B
(>99)
0.6B
(>99)
0.6B
(>99)
0.6B
(>99)
0.6B
(>99)
牛肺虫成虫 37.4A 0B
(100)
0B
(100)
0B
(100)
0B
(100)
0B
(100)

降雨量は10分間に12.5mm
数字は(虫体数+1)を自然対数に変換して算出した幾何平均を示す
( )内は無投与対照群と比べた有効率
アルファベット大文字異文字間に有意差あり(p<0.01)、ウイルコクソンの順位和検定による
アルファベット小文字異文字間に有意差あり(p<0.05)、ウイルコクソンの順位和検定による
(メリアル研究所)

試験-2
寄生虫 無投与
対照群
アイボメック トピカル投与群
降雨なし 投与後降雨までの時間
3.3mm* 12.5mm*
2時間後 2時間後 1時間後
クーペリア成虫 12713A 448.9B
(92)
304.3B
(98)
195.7B
(98)
218.9B
(98)
クーペリアL4** 49.2A 0.7B
(99)
0B
(100)
0B
(100)
2.9B
(100)
オステルターグ胃虫成虫 15628A 2.3B
(>99)
1.0B
(>99)
0.7B
(>99)
8.5B
(>99)
オステルターグ胃虫L4** 5.1A 0B
(100)
0B
(100)
0B
(100)
0B
(100)
牛肺虫成虫 8.2A 0B
(100)
0B
(100)
0B
(100)
0B
(100)
*: 降雨量は10分間に3.3mmまたは12.5mm
**: L4(第4期子虫) 数字は(虫体数+1)を自然対数に変換して算出した幾何平均を示す
( )内は無投与対照群と比べた有効率
アルファベット大文字異文字間に有意差あり(p<0.01)、ウイルコクソンの順位和検定による
(メリアル研究所)

結論:投与後 2時間以降に降雨に曝されてもクーペリアを含む線虫に対する有効性に減少は認められませんでした。

安全性
1―牛に対する安全性試験(1回大量投与試験)
牛にアイボメック トピカルを常用投与量の 10倍量(イベルメクチンとして 5,000μg/kg)を 1回外用投与し、牛への安全性を確認しました。 その結果、投与部位に軽度の刺激性および表皮角層の上層の脱落(皮垢)が見られたのみで、アイボメック トピカル投与に関連した採食量の変化や体温等への影響は認められず、牛に対して安全な薬剤であることが確認されました。 (メリアル研究所、J.D.Pulliam)

2―皮膚刺激性試験
牛にアイボメック トピカルを常用投与量であるイベルメクチンとして 500μg/kgを 1回外用投与し、皮膚刺激性を検討しました。 その結果、生物学的に意味のある皮膚刺激性は認められませんでした。 (メリアル研究所、J.D.Pulliam)

3―眼粘膜刺激性試験
アイボメック トピカル投与時に誤って牛の眼に入った時の安全性を確認するため、牛の眼にアイボメック トピカルを 0.25~ 1mL注入して種々の検査・観察項目で検討しました。
その結果、一過性に軽度の結膜充血および軽度の結膜浮腫が見られましたが、角膜や虹彩への作用は認められませんでした。また、顕著な流涙はみられず、アイボメック トピカル注入時以外に眼粘膜刺激性や不快感は認められませんでした。 (メリアル研究所、J.D.Pulliam)

残留性
国内 2ヶ所の試験機関で、2~ 3ヶ月齢の子牛を用いてアイボメック トピカルを常用量(イベルメクチンとして 500μg/kg)および 2倍量(イベルメクチンとして 1,000μg/kg)を 1回外用投与して、それぞれの組織内残留を調査しました。その結果、投与後 35日目または 42日目以降ではいずれの組織にもイベルメクチンの残留は認められませんでした。
検査部位 投与量1)
(µg/kg)
投与終了後日数
14 28 35 42 49
筋肉 500 1/32) 0/3 0/3 3)
1000 1/3 0/3 0/3
肝臓 500 3/3 0/3 0/3
1000 3/3 0/3 0/3
腎臓 500 2/3 0/3 0/3
1000 3/3 0/3 0/3
脂肪 500 2/3 0/3 0/3
1000 3/3 0/3 0/3
小腸 500 1/3 0/3 0/3
1000 1/3 0/3 0/3
血清 500 0/3 0/3
1000 0/3 0/3
(畜産生物科学安全研究所)

検査部位 投与量1)
(µg/kg)
投与終了後日数
14 28 35 42 49
筋肉 500 1/32) 0/3 0/3 3)
1000 1/3 0/3 0/3
肝臓 500 3/3 2/3 0/3 0/3
1000 3/3 2/3 0/3 0/3
腎臓 500 3/3 0/3 0/3
1000 3/3 0/3 0/3
脂肪 500 3/3 1/3 0/3 0/3
1000 3/3 1/3 0/3 0/3
小腸 500 3/3 0/3 0/3
1000 3/3 0/3 0/3
血清 500 1/3 0/3 0/3
1000 0/3 0/3    
1)イベルメクチンとして1回外用投与
2)検出頭数/検査頭数(検出限界:0.005μg/g,mL)
3)分析せず
(京都動物検査センター)


 

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